Nuwiq 2000 Fl Pulv Opl Inj+voorg.spuit Solv 2,5ml

Hemofilie A

• Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
• Nuwiq kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.

Welke stoffen zitten er in dit middel? Poeder: - De werkzame stof in dit middel is de recombinante humane stollingsfactor VIII (simoctocog alfa).
Elke injectieflacon met poeder bevat 250, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 of 4000 IE simoctocog alfa. Elke gereconstitueerde oplossing bevat ongeveer 100, 200, 400, 600, 800, 1000, 1200 of 1600 IE/ml simoctocog alfa.

• De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, arginine hydrochloride, natriumcitraatdihydraat en poloxameer 188. Zie rubriek 2, "Nuwiq bevat natrium".

Oplosmiddel: water voor injecties

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met Nuwiq.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop onmiddellijk met het gebruik van dit middel en roep spoedeisende medische hulp in als: - u symptomen van allergische reacties krijgt

Allergische reacties kunnen onder andere bestaan uit huiduitslag, netelroos (bultjes op de huid), jeukende huiduitslag (urticaria), waaronder jeukende huiduitslag over het hele lichaam, gezwollen lippen en tong, kortademigheid, piepende ademhaling, drukkend gevoel op de borst, braken, rusteloosheid, lage bloeddruk en duizeligheid. Dit kunnen vroege symptomen zijn van een anafylactische shock, een heftige reactie van uw lichaam door een erge allergie. Als ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) optreden (zeer zelden, kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 personen), moet de injectie onmiddellijk worden gestopt en moet u direct contact opnemen met uw arts. Ernstige symptomen vereisen onmiddellijke spoedbehandeling.

• u merkt dat het middel niet meer goed werkt (bloeding stopt niet of u krijgt vaak bloedingen) Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII, vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antistoffen (zie rubriek 2). Echter, bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), komt dit slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten). Als het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddelen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind aanhoudende bloedingen heeft. Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Vaak voorkomende bijwerkingen kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen Overgevoeligheid, koorts.

Soms voorkomende bijwerkingen kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen Tintelend of doof gevoel (paresthesie), hoofdpijn, duizeligheid, draaiduizeligheid, kortademigheid, droge mond, rugpijn, ontsteking op de plaats van injectie, pijn op de plaats van injectie, een vaag gevoel van lichamelijk ongemak (malaise), bloedarmoede veroorzaakt door bloedingen (hemorragische anemie), bloedarmoede (anemie), pijn op de borst, niet-neutraliserende antistof positief (in eerder behandelde patiënten).

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van( de in "Samenstelling" vermelde hulpstof(fen).

Volwassenen en kinderen >2 jaar (eerder behandeld)

• De dosis en duur van de substitutietherapie zijn af hankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
• • Vereiste eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-stijging(%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
  • Verwachte factor VIII-stijging (% van normaal) = (2 x toegediende IE)/ lichaamsgewicht (kg).
• Doseringsleidraad bij bloedingen en chirurgische ingrepen: zie bijsluiter.
• Preventie op lange termijn: gebruikelijke doses 20 - 40 IE factor VIII /kg lichaamsgewicht om de 2 tot 3 dagen.

Toedieningswijze

• Het product moet intraveneus worden toegediend (niet meer dan 4 ml per minuut).
• Instructies voor reconstitutie en injectie: de bijsluiter raadplegen.