Monuril Dos Pulv Or 1 X 3g

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Overgevoeligheidsreacties Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie en anafylactische shock, kunnen optreden tijdens behandeling met fosfomycine (zie rubriek 4.3 en 4.8). Als dergelijke reacties optreden, moet de behandeling met fosfomycine onmiddellijk worden stopgezet en moeten passende noodmaatregelen worden gestart. Clostridium difficile-geassocieerde diarree Clostridium difficile-geassocieerde colitis en pseudomembraneuze colitis zijn gemeld met fosfomycine en kunnen variëren van licht tot levensbedreigend (zie rubriek 4.8). Daarom is het belangrijk om deze diagnose in overweging te nemen bij patiënten die zich presenteren met diarree tijdens of na de toediening van fosfomycine. Stopzetting van de behandeling met fosfomycine en toediening van specifieke behandeling voor Clostridium difficile dient te worden overwogen. Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, mogen niet worden gegeven. Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Monuril bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld. Daarom mag dit geneesmiddel niet worden gebruikt bij deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.2). Aanhoudende infecties en mannelijke patiënten In geval van aanhoudende infecties wordt een grondig onderzoek en een herevaluatie van de diagnose aanbevolen omdat er vaak sprake is van gecompliceerde urineweginfecties of de prevalentie van resistente pathogenen (bijv. Staphylococcus saprophyticus, zie rubriek 5.1). In het algemeen dienen urineweginfecties bij mannelijke patiënten te worden beschouwd als gecompliceerde urineweginfecties waarvoor dit geneesmiddel niet is geïndiceerd (zie rubriek 4.1). Hulpstoffen Monuril bevat sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per zakje, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Monuril bevat ook sulfieten (als bestanddeel van de mandarijnaroma en de sinaasappelaroma). Deze kunnen in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken.

Anti-infectueuze behandeling van door gevoelige micro-organismen veroorzaakte:

• Acute infecties van de urinewegen bij volwassenen: cystitis, urethritis.

Monuril bevat: Natrium: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Sucrose: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt. Sulfieten(als bestanddeel van de mandarijnsmaakstof en de sinaasappelsmaakstof): Kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en ademhalingsproblemen
bronchospasme) veroorzaken.

Welke stoffen zitten er in Monuril? - De werkzame stof in dit medicijn is fosfomycine trometamol. Monuril bevat 5,631 g fosfomycine trometamol wat equivalent is aan 3 g fosfomycine. - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn mandarijnaroma (bevat natrium, sucrose en sulfieten), sinaasappelaroma (bevat natrium en sulfieten), saccharine (E954) en sucrose (zie rubriek "Monuril bevat:").

Dit is met name belangrijk als u de volgende middelen gebruikt:

• metoclopramide of andere medicijnen die de beweging van voedsel door de maag en darmen versnellen, omdat zij de opname van fosfomycine door uw lichaam kunnen verminderen • antistollingsmiddelen, omdat fosfomycine en andere antibiotica invloed kunnen hebben op hun vermogen om te voorkomen dat uw bloed stolt.

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest voorkomende bijwerkingen na de behandeling met een enkelvoudige dosis fosfomycinetrometamol hebben betrekking op het maagdarmkanaal, voornamelijk diarree. Deze voorvallen zijn meestal zelf-beperkend in duur en verdwijnen spontaan. Tabel met bijwerkingen De volgende tabel bevat bijwerkingen die zijn gemeld met het gebruik van fosfomycinetrometamol bij ofwel uit wetenschappelijk onderzoek ofwel uit postmarketingervaringen. Bijwerkingen worden vermeld volgens systeemklasse en frequentie aan de hand van de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (≤ 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke frequentiegroep, worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.

Systeem/orgaanklasse Bijwerking Vaak Soms Niet bekend Infecties en parasitaire aandoeningen Vulvovaginitis Immuunsysteem�aandoeningen Anafylactische reacties waaronder anafylactische shock, overgevoeligheid (zie rubriek 4.4) Zenuwstelsel�aandoeningen Hoofdpijn, duizeligheid Maagdarmstelsel�aandoeningen Diarree, misselijkheid. Dyspepsie, Buikpijn Braken Antibiotica-geassocieerde colitis (zie rubriek 4.4)

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring C_cr < 10 ml/min.).
- Niet toedienen aan kinderen onder de 5 jaar.
- Patiënten die hemodialyse ondergaan.

Zwangerschap Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid van behandeling met fosfomycine tijdens het 1e trimester van de zwangerschap (n = 152). Deze gegevens geven tot nu toe geen aanleiding tot een veiligheidssignaal voor teratogeniciteit. Fosfomycine passeert de placenta. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Monuril mag tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt als het duidelijk noodzakelijk is. Borstvoeding Fosfomycine wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Als het duidelijk noodzakelijk is, kan tijdens het geven van borstvoeding eenmalig een orale dosis fosfomycine worden ingenomen. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over mensen. Bij mannelijke en vrouwelijke ratten had orale toediening van fosfomycine van maximaal 1000 mg/kg/d geen invloed op de vruchtbaarheid.

Acute, niet gecompliceerde urineweginfecties

• 1 zakje van 3 g fosfomycine in een éénmalige inname

Acute infecties lagere urinewegen

• 1 zakje van 3 g fosfomycine in een éénmalige inname

Toedieningswijze

• Oplossen in een half glas water en wordt ingenomen bij voorkeur 's morgens nuchter, 's avonds vóór het slapen gaan of 2 à 3 uur vóór de maaltijd, telkens na mictie