Marliesviatris 0,02mg/3mg Filmomh Tabl 84

Orale anticonceptie.

De werkzame stoffen zijn ethinylestradiol en drospirenon.

Elke roze, actieve filmomhulde tablet bevat 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon.

De witte filmomhulde tabletten bevatten geen werkzame stoffen.

De andere stoffen zijn Roze, actieve filmomhulde tabletten: lactosemonohydraat, gepregelatiniseerd (maïs)zetmeel, povidon (E1201), natriumcroscarmellose, polysorbaat 80, magnesiumstearaat (E572), poly(vinylalcohol), titaandioxide (E171), macrogol, talk (E553b), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).

Witte, inactieve filmomhulde tabletten: watervrij lactose, povidon (E1201), magnesiumstearaat (E572), polyvinylalcohol deels gehydrolyseerd, titaandioxide (E171), macrogol, talk (E553b).

Gebruik Marliesexeltis niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen inneemt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten aangezien dit verhoogde leverfunctiewaarden in het bloed (verhoogd ALAT-leverenzym) kan veroorzaken.

Uw arts zal een ander anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met de behandeling met deze geneesmiddelen.

Marliesexeltis kan ongeveer 2 weken na het afronden van deze behandeling weer gestart worden. Zie rubriek "Wanneer mag u Marliesexeltis niet gebruiken?".

Sommige geneesmiddelen kunnen de bloedwaarden van Marliesexeltis beïnvloeden, en de contraceptieve werkzaamheid van Marliesexeltis verminderen of onverwacht bloedverlies veroorzaken. Dat zijn onder meer volgende geneesmiddelen:

 geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van o epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, felbamaat, topiramaat) o tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine) o hiv- en hepatitis C-infecties (zogenaamde proteaseremmers en non-nucleoside transcriptase inhibitors zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz) o schimmel infecties (bv. griseofulvine of ketoconazol) o artritis, artrose (etoricoxib) o hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan)

 het kruidenmiddel sint-janskruid

Als u een van de bovenstaande geneesmiddelen samen met Marliesexeltis inneemt, moet u aanvullende anticonceptiemaatregelen treffen (bijvoorbeeld een condoom gebruiken) tijdens de behandeling en gedurende 28 dagen na de stopzetting ervan.

Marliesexeltis kan invloed uitoefenen op het effect van andere geneesmiddelen, bv:

 geneesmiddelen die ciclosporine bevatten

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Marliesexeltis? Neem dan contact op met uw arts.

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale contraceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie (ATE)). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale contraceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u Marliesexeltis niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

Raadpleeg onmiddellijk uw arts wanneer u een van de volgende symptomen van angio-oedeem ervaart: zwelling van het gezicht, de tong en/of de keel en/of slikproblemen of netelroos, mogelijks met ademhalingsproblemen (zie ook rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Marliesexeltis?").

Als één van de volgende bijwerkingen optreedt, kunt u dringend medische hulp nodig hebben. Zet de inname van Marliesexeltis stop en neem onmiddellijk contact op met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):

• ontsteking van de galblaas • overgevoeligheid (allergische reacties met tekenen zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen, of netelroos samen met ademhalingsproblemen) • schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld: o in een been of voet (diepe veneuze trombose (DVT)) o in een long (longembolie (PE)) o hartaanval o beroerte o 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als transiënte ischemische aanval (TIA) o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.

De kans op een bloedstolsel kan hoger zijn als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en over symptomen van een bloedstolsel).

Aandoeningen die kunnen optreden of verergeren tijdens de zwangerschap of tijdens voorafgaand gebruik van de pil zijn:

• systemische lupus erythematodes (SLE, een ziekte die het immuunsysteem aantast)

• ontsteking van de dikke darm of andere delen van de darm (met tekenen zoals bloederige diarree, pijnlijke stoelgang, pijn in de buik) (ziekte van Crohn en colitis ulcerosa)

• epilepsie

• baarmoedermyoom (niet-kwaadaardige tumor die in het spierweefsel van de baarmoeder groeit)

• een stoornis van het bloedpigment (porfyrie)

• blaarachtige uitslag (herpes gestationis) tijdens de zwangerschap

• sydenhamchorea (een ziekte van de zenuwen waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden)

• een bepaalde bloedstoornis die nierschade veroorzaakt (hemolytisch-uremisch syndroom, met tekenen zoals een verminderde uitscheiding van urine, bloed in de urine, laag aantal rode bloedcellen, misselijkheid, braken, verwardheid en diarree)

• geel worden van de huid of het wit van de ogen door een obstructie van de galwegen (cholestatische geelzucht)

Er werd ook borstkanker waargenomen (zie rubriek 2 'Marliesexeltis en kanker'), evenals niet-kwaadaardige (benigne) en kwaadaardige (maligne) levertumoren (met tekenen zoals een gezwollen buik, gewichtsverlies, abnormale leverfunctie die te zien is bij bloedonderzoek) en chloasma (geelbruine vlekken op de huid en vooral in het gezicht, zogenaamde "zwangerschapsvlekken"), die blijvend kunnen zijn, vooral bij vrouwen die eerder chloasma hadden tijdens de zwangerschap.

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

• stemmingsschommelingen • hoofdpijn • misselijkheid • pijn in de borsten, problemen met uw maandstonden zoals onregelmatige maandstonden, geen maandstonden

Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

• depressie, zenuwachtigheid, slaperigheid • duizeligheid, "tintelingen" • migraine, spataders, verhoogde bloeddruk • maagpijn, braken, indigestie, darmgassen, maagontsteking, diarree • acne, jeuk, uitslag • pijn, bijvoorbeeld rugpijn, pijn in de ledematen, spierkrampen • schimmelinfectie van de vagina, bekkenpijn, vergroting van de borsten, goedaardige knobbels in de borsten, bloeding uit de baarmoeder/vagina (die gewoonlijk overgaat bij voortzetting van de behandeling), genitaal verlies, warmteopwellingen, ontsteking van de vagina (vaginitis), problemen met uw maandstonden, pijnlijke maandstonden, minder maandstonden, overvloedige maandstonden, droge vagina, abnormaal • geen energie, meer zweten, vochtretentie (met tekenen zoals zwelling van het gezicht en de ledematen) • gewichtstoename

Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):

• Candida (een schimmelinfectie) • bloedarmoede, stijging van het aantal plaatjes in het bloed • allergische reactie • hormonale (endocriene) aandoening • meer eetlust, verlies van eetlust, abnormaal hoge concentratie van kalium in het bloed, abnormaal lage concentratie van natrium in het bloed • geen orgasme kunnen krijgen, slapeloosheid • duizeligheid, bevingen • oogafwijkingen, bijvoorbeeld ontsteking van de oogleden, droge ogen • abnormaal snelle hartslag • ontsteking van een ader, neusbloeding, flauwvallen • uitgezette buik, darmaandoening, zich opgeblazen voelen, maagbreuk, schimmelinfectie

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Marliesexeltis niet gebruiken?

U mag Marliesexeltis niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.

 als u een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan heeft, of u heeft dit in het verleden gehad  als u ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad  als u angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte) heeft, of u heeft dit ooit gehad  als u een van de volgende ziektes heeft, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:

o ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten

o ernstig verhoogde bloeddruk

o een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)

o een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd

 als u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden  als u een type migraine heeft dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad  als u een leverziekte heeft, of u heeft dit ooit gehad, en als uw lever nog niet normaal werkt  als uw nieren niet goed werken (nierinsufficiëntie)  als u een levergezwel heeft, of u heeft dit ooit gehad

Gebruikelijke dosering

• De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen, eventueel met wat vloeistof, in de volgorde die op de strip staat aangegeven
• Gedurende 28 dagen moet dagelijks één tablet worden ingenomen
• Elke volgende blisterverpakking wordt gestart de dag na de laatste tablet
• Gewoonlijk begint een dervingsbloeding op dag 2-3 na de start van de placebotabletten (laatste rij) en mogelijk is de bloeding nog niet opgehouden voor de volgende blisterverpakking wordt gestart.

Pil langer dan 24 uur vergeten in te nemen

• Het vergeten tablet innemen en het gebruik normaal voortzetten
• Een barrièremiddel (condoom) gebruiken gedurende 7 dagen
• De vergeten tablet innemen en het gebruik normaal voortzetten
• Geen aanvullende anticonceptie nodig als de tabletten gedurende de vorige 7 dagen correct werden ingenomen. Zo niet: barrièremiddel (condoom)
• Of innemen van het laatste vergeten tablet en de resterende werkzame tabletten tot deze op zijn en de 4 placebotabletten weggooien. Na het laatste werkzame tablet van de strip moet direct een nieuwe strip begonnen worden
• Of stoppen met het innemen van de werkzame tabletten uit de huidige strip. De placebotabletten van de laatste rij gedurende 4 dagen innemen (inclusief de dagen waarop de tabletten niet ingenomen werden) en na die periode doorgaan met de volgende strip
• Geen aanvullende anticonceptie nodig als de tabletten gedurende de vorige 7 dagen correct werden ingenomen, zo niet barrièremiddel (condoom)
• De placebotabletten van de laatste (vierde) rij kunnen worden verwaarloosd. Gooi de vergeten tabletten weg