Loperamide EG Caps 200X2Mg

Loperamide EG is een snelwerkend middel tegen diarree.

1. Wanneer mag u Loperamide EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Loperamide EG niet innemen?

- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - Bij kinderen onder de 6 jaar. - In alle gevallen waarbij de normale darmbewegingen niet mogen worden onderdrukt. De toediening moet onmiddellijk worden stopgezet als zich verstopping of buikzwelling voordoen. - Bij verschillende vormen van dikke darmontsteking (b.v. ulceratieve colitis of pseudomembraneuze colitis ten gevolge van het gebruik van bepaalde antibiotica). - Bij patiënten met bacteriële ontsteking van de dikke en/of dunne darm veroorzaakt door invasieve organismen, met inbegrip van Salmonella, Shigella en Campylobacter. - Als er bloed in de stoelgang aanwezig is of hoge koorts optreedt. Raadpleeg in geval van twijfel eerst uw arts of apotheker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Loperamide EG? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Loperamide EG inneemt. - In geval van ernstige diarree (en vooral bij kinderen) moet ervoor gezorgd worden dat voldoende vocht wordt toegediend. Als u diarree heeft, zou u daarom steeds veel moeten drinken. Vraag uw arts of apotheker welke dranken (bv. orale rehydratiezouten) u daarvoor het best gebruikt. - Als bij plotse diarree binnen 48 uur geen verbetering optreedt, moet u de toediening van Loperamide EG stopzetten en uw arts raadplegen. - Als u aids heeft en voor diarree behandeld wordt met Loperamide EG. U moet de toediening van Loperamide EG stopzetten en uw arts raadplegen bij de eerste tekenen van buikzwelling. - Waarschuw uw arts of apotheker als u lijdt aan leverstoornissen; in dat geval kan medisch toezicht nodig zijn. - Personen met een ernstige ontsteking van de dikke darm moeten eerst hun arts raadplegen alvorens Loperamide EG in te nemen. Neem dit middel niet in voor een andere aandoening dan waarvoor het bedoeld is (zie rubriek 1) en neem nooit meer in dan de aanbevolen hoeveelheid (zie rubriek 3). Ernstige hartproblemen (symptomen zoals een snelle of onregelmatige hartslag) zijn gerapporteerd bij patiënten die teveel loperamide, de werkzame stof van Loperamide EG hebben ingenomen. Bewaar Loperamide EG steeds buiten het bereik van kinderen. Hoewel Loperamide EG de diarree stopt, behandelt het niet de oorzaak ervan. Waar mogelijk, moet ook de oorzaak zelf worden behandeld.

• Acute en chronische diarree van diverse oorsprong
• Het bekomen van minder talrijke, minder volumineuze en meer gebonden stoelgang na ileostomie

• De werkzame stof in Loperamide EG is loperamidehydrochloride, 2 mg per harde capsule.
• De andere stoffen in Loperamide EG zijn: Lactose – Maïszetmeel – Talk – Magnesiumstearaat Capsule: Gelatine – Patentblauw (E131) – Zonnegeel FCF (E110) – Titaandioxide (E171) – Erythrosine (E127) – Indigokarmijn (E132).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Loperamide EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Breng uw arts of apotheker op de hoogte als u andere geneesmiddelen inneemt, zoals:

 Kinidine (voor de behandeling van abnormaal hartritme of malaria)

 Itraconazol of ketoconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties)

 Gemfibrozil (voor de behandeling van hoge cholesterolspiegels)

 Ritonavir (voor de behandeling van hiv en aids)

 Desmopressine (voor de behandeling van urine-incontinentie)

Breng uw arts of apotheker op de hoogte als u al andere geneesmiddelen inneemt die de activiteit van maag en darmen vertragen (bv. anticholinergica), omdat ze het effect van Loperamide EG kunnen versterken.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak kan meer dan 1 op 10 mensen treffen

Vaak kan tot 1 op 10 mensen treffen

Soms kan tot 1 op 100 mensen treffen

Zelden kan tot 1 op 1.000 mensen treffen

Zeer zelden kan tot 1 op 10.000 mensen treffen

Niet bekend kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Zoek onmiddellijk medische hulp:

Niet bekend: Pijn in de bovenbuik, buikpijn die uitstraalt naar de rug, gevoeligheid bij aanraking van de buik, koorts, snelle hartslag, misselijkheid of overgeven. Dit kunnen symptomen zijn van ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis).

Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, stop dan met het gebruik van het geneesmiddel en roep direct medische hulp in.

Bijwerkingen gerapporteerd na inname van loperamidehydrochloride voor de behandeling van acute diarree:

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: hoofdpijn

Soms: duizeligheid

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: constipatie, misselijkheid, winderigheid

Soms: buikpijn, abdominaal ongemak, droge mond, pijn in de bovenbuik, braken

Zelden: opgezette buik

Huid- en onderhuidaandoeningen

Soms: huiduitslag

Bijwerkingen gerapporteerd na inname van loperamidehydrochloride voor de behandeling van chronische diarree:

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: duizeligheid

Soms: hoofdpijn

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: constipatie, misselijkheid, winderigheid

Soms: buikpijn, abdominaal ongemak, droge mond, dyspepsie

Bijwerkingen gerapporteerd na het in de handel brengen van loperamidehydrochloride:

Immuunsysteemaandoeningen

Overgevoeligheidsreactie, anafylactische reactie (inclusief anafylactische shock) en anafylactoïde reactie (ernstige allergische reactie over het hele lichaam)

Zenuwstelselaandoeningen

Slaperigheid, verlies van bewustzijn of verminderd bewustzijn, verhoogde spierspanning en coördinatieafwijkingen

Oogaandoeningen

Vernauwing van de pupil

Maagdarmstelselaandoeningen

Darmobstructie, vergroting van de dikke darm, pijnlijke of branderige tong

Huid- en onderhuidaandoeningen

Toxisch-allergische reactie ter hoogte van de huid en slijmvliezen gekenmerkt door roodheid, vorming van blaren en loskomen van de opperhuid (bulleuze eruptie (ook Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom en erythema multiforme)), opgezwollen gezicht, netelroos, jeuk

Nier- en urinewegaandoeningen

Urineretentie

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vermoeidheid

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:

België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) – Afdeling Vigilantie – Postbus 97 – B-1000 Brussel Madou of via de website: www.eenbijwerkingmelden.be.

Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – E-mail: crpv@chru-nancy.fr – Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à http://www.eenbijwerkingmelden.be mailto:crpv@chru-nancy.fr

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Loperamide EG niet innemen?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• Bij kinderen onder de 6 jaar.

• In alle gevallen waarbij de normale darmbewegingen niet mogen worden onderdrukt. De toediening moet onmiddellijk worden stopgezet als zich verstopping of buikzwelling voordoen.

• Bij verschillende vormen van dikke darmontsteking (b.v. ulceratieve colitis of pseudomembraneuze colitis ten gevolge van het gebruik van bepaalde antibiotica).

• Bij patiënten met bacteriële ontsteking van de dikke en/of dunne darm veroorzaakt door invasieve organismen, met inbegrip van Salmonella, Shigella en Campylobacter.

• Als er bloed in de stoelgang aanwezig is of hoge koorts optreedt.

Raadpleeg in geval van twijfel eerst uw arts of apotheker.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap U moet voorzichtig zijn met het gebruik van Loperamide EG gedurende de zwangerschap, vooral tijdens de eerste 3 maanden. Raadpleeg uw arts of apotheker. Borstvoeding U kunt beter geen Loperamide EG gebruiken in de periode waarin u borstvoeding geeft, omdat kleine hoeveelheden Loperamide EG in de moedermelk kunnen terechtkomen.

Volwassenen

• Acute diarre
  • Aanvangsdosis: 2 capsules
  • Volgende dosissen: 1 capsule na elke daaropvolgende losse stoelgang
  • Maximale dosis: 8 capsules per dag
  • Chronische diarree en anale incontinenti
  • Aanvangsdosis: 2 capsules per dag
  • Onderhoudsdosis: 1 tot 6 capsules per dag, tot er 1 à 2 gevormde stoelgangen per dag optreden
  • Maximale dosis: 8 capsules per dag

Kinderen van 6 tot 18 jaar

• Acute diarre
• Aanvangsdosis: 1 capsule
• Onderhoudsdosis: 1 capsule na elke daaropvolgende losse stoelgang
• Maximale dosis: 3 capsules per 20 kg lichaamsgewicht per dag en maximum 8 capsules per dag
• Chronische diarree en anale incontinenti
• Aanvangsdosis: 1 capsule per dag
• Onderhoudsdosis: 1 tot 6 capsules per dag, tot er 1 à 2 gevormde stoelgangen per dag optreden
• Maximale dosis: 3 capsules per 20 kg lichaamsgewicht per dag en maximum 8 capsules per dag