Lenalidomide Sandoz 7.5 mg harde caps. 21

Lenalidomide Sandoz wordt bij volwassenen gebruikt voor

 Multipel myeloom

 Myelodysplastisch syndroom

 Mantelcellymfoom

 Folliculair lymfoom

Multipel myeloom

Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte bloedcel, de plasmacel, aantast. Deze cellen hopen zich op in het beenmerg en delen zich, en worden ze oncontroleerbaar. Dit kan de botten en nieren beschadigen.

Multipel myeloom is gewoonlijk ongeneeslijk. De klachten en symptomen kunnen echter aanzienlijk worden verminderd of ze kunnen gedurende enige tijd verdwijnen. Dit wordt een 'respons' genoemd.

De werkzame stof in dit geneesmiddel is lenalidomide. Elke capsule bevat 5 mg lenalidomide.

De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:

• inhoud capsule: lactose, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose en

magnesiumstearaat

• capsulewand: gelatine, titaandioxide (E 171), indigokarmijn lak (E 132) en geel ijzeroxide

(E 172)

• drukinkt: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E 172).

Lenalidomide Sandoz wordt samen met andere geneesmiddelen ingenomen. Dit kunnen onder andere de volgende geneesmiddelen zijn:

 een chemotherapeutisch middel met de naam 'bortezomib'  een anti-ontstekingsgeneesmiddel met de naam 'dexamethason'  een chemotherapeutisch middel met de naam 'melfalan' en  een immunosuppressivum met de naam 'prednison'.

U neemt deze andere geneesmiddelen in bij het begin van de behandeling en vervolgens neemt u enkel Lenalidomide Sandoz in.

Als u 75 jaar of ouder bent of matige tot ernstige nierproblemen heeft, zal uw arts u zorgvuldig controleren voordat de behandeling wordt gestart.

Lenalidomide Sandoz kan het verergeren van de klachten en symptomen van multipel myeloom stoppen. Het is ook aangetoond dat Lenalidomide Sandoz het opnieuw optreden van multipel myeloom na de behandeling vertraagt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het innemen van Lenalidomide Sandoz en ga meteen naar een arts wanneer u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt – het kan zijn dat u dringend medische behandeling nodig heeft:

• Netelroos, huiduitslag, zwelling van ogen, mond of gezicht, ademhalingsproblemen of jeuk; dit kunnen verschijnselen zijn van twee ernstige vormen van een allergische reactie, 'angio-oedeem' en 'anafylactische reactie' genoemd.

• Een ernstige allergische reactie die kan beginnen als uitslag op één deel van het lichaam, maar die zich verspreidt over het gehele lichaam, met loslating van de huid (Stevens-Johnson-syndroom en/of toxische epidermale necrolyse).

• Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde waarden van leverenzymen, bloedafwijkingen (te veel witte bloedcellen, eosinofilie), vergrote lymfeklieren en aantasting van andere organen (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen, ook wel DRESS of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom genoemd). Zie ook rubriek 2.

Licht uw arts onmiddellijk in wanneer u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:

• Koorts, rillingen, zere keel, hoesten, mondzweertjes of wat voor andere verschijnselen van een infectie dan ook waaronder in de bloedstroom (sepsis)

• Bloeding of blauwe plek zonder dat u zich bezeerd heeft

• Pijn op de borst of in uw benen

• Kortademigheid

• Botpijn, spierzwakte, verwardheid of vermoeidheid die het gevolg kunnen zijn van een hoog gehalte aan calcium in het bloed.

Lenalidomide Sandoz kan het aantal witte bloedcellen die infecties tegengaan en ook de bloedcellen die een rol spelen bij het stollen van het bloed (bloedplaatjes) verminderen, wat kan leiden tot bloedingsaandoeningen zoals neusbloedingen en blauwe plekken.

Lenalidomide Sandoz kan ook de vorming van bloedpropjes in de aderen (trombose) veroorzaken.

Andere bijwerkingen

Het is belangrijk om op te merken dat een klein aantal patiënten bijkomende soorten kanker kan ontwikkelen, en dit risico is mogelijk hoger bij de behandeling met Lenalidomide Sandoz. Daarom moet uw arts zorgvuldig de voordelen en risico's tegen elkaar afwegen wanneer Lenalidomide Sandoz aan u wordt voorgeschreven.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)

• Een afname van het aantal rode bloedcellen die bloedarmoede kunnen veroorzaken, met als gevolg vermoeidheid en zwakte

• Huiduitslag, jeuk

• Spierkrampen, spierzwakte, spierpijn, botpijn, gewrichtspijn, rugpijn, pijn in de ledematen

• Algemene zwelling inclusief zwelling van uw armen en benen

• Zwakte, vermoeidheid

• Koorts- en griepachtige symptomen inclusief koorts, spierpijn, hoofdpijn, oorpijn, hoesten en koude rillingen

• Verminderde gevoeligheid, tinteling of brandend gevoel op de huid, pijn aan handen of voeten, duizeligheid, tremor

• Verminderde eetlust, veranderingen in smaak

• Toename van pijn, tumorgrootte of roodheid rondom de tumor

• Gewichtsverlies

• Verstopping, diarree, misselijkheid, braken, maagpijn, brandend maagzuur

• Verlaagde kaliumspiegel of calciumspiegel en/of natriumspiegel in het bloed

• Schildklier werkt minder goed dan normaal

• Beenpijn (wat een symptoom zou kunnen zijn van trombose), pijn op de borst of kortademigheid (wat een symptoom van bloedstolsels in de longen kan zijn, longembolie genoemd)

• Alle soorten infecties, waaronder infectie van de bijholten die zich rond de neus bevinden, longinfectie en infectie van de bovenste luchtwegen

• Kortademigheid

• Wazig zien

• Vertroebeling van uw oog (cataract)

• Nierproblemen, waaronder nieren die niet goed werken of niet in staat zijn om normaal te blijven werken

• Afwijkende uitslagen bij leveronderzoeken

• Verhoogde waarden bij leveronderzoeken

• Veranderingen in een eiwit in het bloed die zwelling van slagaderen kan veroorzaken (vasculitis)

• Verhoging van uw bloedsuikerspiegels (diabetes)

• Verlaging van uw bloedsuikerspiegels

• Hoofdpijn

• Bloedneus

• Droge huid

• Depressie, stemmingswisselingen, slaapproblemen

• Hoesten

• Daling van de bloeddruk

• Een vaag gevoel van lichamelijk ongemak, zich slecht voelen

• Pijnlijke, ontstoken mond; droge mond

• Uitdroging

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen)

• Vernietiging van rode bloedcellen (hemolytische anemie)

• Bepaalde types huidkanker

• Bloedend tandvlees, maag- of darmbloeding

• Verhoogde bloeddruk, trage, snelle of onregelmatige hartslag.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent zwanger, denkt dat u misschien zwanger bent of u bent van plan zwanger te worden, omdat wordt verwacht dat Lenalidomide Sandoz schadelijk is voor het ongeboren kind (zie rubriek 2, 'Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie – informatie voor vrouwen en mannen').

• U kunt zwanger worden, tenzij u alle noodzakelijke maatregelen neemt om te voorkomen dat u zwanger wordt (zie rubriek 2, 'Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie – informatie voor vrouwen en mannen'). Als u zwanger kunt worden, zal uw arts elke keer dat hij/zij dit geneesmiddel voorschrijft, noteren dat de noodzakelijke maatregelen zijn genomen en u dit ook bevestigen.

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Als u denkt dat u misschien allergisch bent, raadpleeg dan uw arts.

Als één van deze situaties op u van toepassing is, neem Lenalidomide Sandoz dan niet in. Neem in geval van twijfel contact op met uw arts.

1. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?

Lenalidomide Sandoz moet aan u worden gegeven door medisch personeel met ervaring in het behandelen van multipel myeloom, MDS, MCL of FL.

 Bij gebruik van Lenalidomide Sandoz voor de behandeling van multipel myeloom bij patiënten die niet in aanmerking komen voor een beenmergtransplantatie of die eerder andere behandelingen hebben ondergaan, wordt het ingenomen met andere geneesmiddelen (zie rubriek 1 'Waarvoor wordt Lenalidomide Sandoz gebruikt?').

 Bij gebruik van Lenalidomide Sandoz voor de behandeling van multipel myeloom bij patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan of voor de behandeling van patiënten met MDS of MCL, wordt het alleen ingenomen.

 Bij gebruik van Lenalidomide Sandoz voor de behandeling van folliculair lymfoom wordt het samen met een ander geneesmiddel, dat 'rituximab' heet, ingenomen.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u Lenalidomide Sandoz inneemt in combinatie met andere geneesmiddelen, raadpleeg dan de bijsluiters van die geneesmiddelen voor meer informatie over hun gebruik en effecten.

Behandelcyclus

Lenalidomide Sandoz wordt op bepaalde dagen over een periode van 3 weken (21 dagen) ingenomen.

 Elke 21 dagen noemt men een 'behandelcyclus'.

 Afhankelijk van de dag in de cyclus neemt u één of meer van de geneesmiddelen in. Op sommige dagen neemt u echter geen enkel geneesmiddel in.

 Na afloop van elke cyclus van 21 dagen start u een nieuwe 'cyclus' gedurende de volgende 21 dagen

OF

Lenalidomide Sandoz wordt op bepaalde dagen over een periode van 4 weken (28 dagen) ingenomen.

 Elke 28 dagen noemt men een 'behandelcyclus'.

 Afhankelijk van de dag in de cyclus neemt u één of meer van de geneesmiddelen in. Op sommige dagen neemt u echter geen enkel geneesmiddel in.

 Na afloop van elke cyclus van 28 dagen start u een nieuwe 'cyclus' gedurende de volgende 28 dagen.

Hoeveel Lenalidomide Sandoz moet u innemen?

Voordat u met de behandeling start, zal uw arts u vertellen:

 hoeveel Lenalidomide Sandoz u moet innemen,

 hoeveel van de andere geneesmiddelen u moet innemen in combinatie met Lenalidomide Sandoz,

indien van toepassing,

 op welke dagen van uw behandelcyclus u elk geneesmiddel moet innemen.

Hoe en wanneer wordt Lenalidomide Sandoz ingenomen?