Isosupra Lidose Caps 30 X 16mg

Symptomatische behandeling van : - ernstige nodulacystische acne...die niet reageren op andere behandelingen (cystische acne, acne conglobata...)

Welke stoffen zitten er in dit middel ?

 De werkzame stof is isotretinoïne, een derivaat van vitamine A dat behoort tot de klasse van de retinoïden. Elke capsule bevat 8 mg of 16 mg werkzame stof isotretinoïne.

 De andere stoffen, voor beide doseringen, zijn verzadigde polyglycoliseerde glyceriden, geraffineerde sojaolie, sorbitanoleaat.

Capsule van 8 mg : gelatine, rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171).

Capsule van 16 mg : gelatine, geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), indigokarmijn (E132).

Neem geen vitamine A (gebruikt bij bepaalde oogaandoeningen) noch tetracyclines (antibiotica) tijdens de behandeling met Isosupra Lidose.

Inname van vitamine A tijdens de behandeling met Isosupra Lidose kan symptomen veroorzaken van hypervitaminose A (intense hoofdpijn, misselijkheid of braken, slaperigheid, geprikkeldheid en jeuk).

Inname van tetracyclines tijdens de behandeling met Isosupra Lidose heeft uitzonderlijk gevallen veroorzaakt van goedaardige intracraniële hypertensie (persisterende hoofdpijn die gepaard gaat met misselijkheid, braken of gezichtsstoornissen).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige ongewenste effecten kunnen voldoende reden zijn om de behandeling te onderbreken.

De frequentie van bijwerkingen is als volgt geclassificeerd:

 Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen)  Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen)  Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen )  Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen)  Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen)  Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Psychische stoornissen

Zelden : - depressie of gerelateerde aandoeningen, bijvoorbeeld met een verdrietige stemming of stemmingswisselingen, angst, gevoel van emotioneel onwelbevinden - verergering van bestaande depressie - gewelddadig of agressief gedrag.

Zeer zelden : - sommige mensen hebben zelfverwondings- of zelfmoordgedachten of -gevoelens, hebben geprobeerd zelfmoord te plegen of hebben zelfmoord gepleegd, en deze mensen leken niet depressief te zijn - abnormaal gedrag - verschijnselen van psychose: verstoord contact met de werkelijkheid, zoals het horen van stemmen en het zien van dingen die er niet zijn.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Sacro-iliitis, een vorm van ontstekingsrugpijn die pijn in uw billen of onderrug kan veroorzaken. - Ontsteking van de urinebuis

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van deze psychische verschijnselen. Uw arts kan u dan vertellen Isosupra Lidose niet meer in te nemen, maar dit kan wellicht niet voldoende zijn om de bijwerkingen te stoppen: het is dus mogelijk dat u meer hulp nodig heeft en uw arts kan die voor u regelen.

Immuunsysteemaandoeningen

Zelden : allergische huidreacties, anafylactische reacties (ernstige allergische verschijnselen), overgevoeligheid

Als u tijdens de behandeling met Isosupra Lidose last krijgt van ademhalingsproblemen, jeuk en huiduitslag, kan dat een allergische reactie op de behandeling zijn. Stop dan onmiddellijk met Isosupra Lidose en verwittig uw arts.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Zeer zelden : diabetes, hyperuricemie (teveel urinezuur in het bloed)

Patiënten die met Isosupra Lidose zijn behandeld hadden een veel sterkere behoefte om te drinken en te plassen dan gewoonlijk. Dit symptoom, gekoppeld aan een hoge bloedsuiker (hyperglycemie), wijst op diabetes. Zie rubriek 2. " Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ?".

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak : hoofdpijn.

Zeer zelden : goedaardige intracraniële hypertensie, convulsies, slaperigheid en duizeligheid.

Als u aanhoudend hoofdpijn hebt, gepaard gaande met misselijkheid, braken of gezichtsstoornissen (wegens een papillair oedeem) kan dit wijzen op een goedaardige intracraniële hypertensie. Stop dan onmiddellijk met Isosupra Lidose en verwittig uw arts.

Er zijn gevallen van intracraniële hypertensie waargenomen bij patiënten die werden behandeld met isotretinoïne in combinatie met antibiotica (tetracyclines). Zie rubriek 2. " Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ?"

Maagdarmstelselaandoeningen

Zeer zelden : droge keel, misselijkheid, een maag/darmontsteking (inflammatoire enteropathie), ontsteking van het colon (colitis) of het terminale gedeelte van de dunne darm (ileïtis), pancreatitis, gastro-intestinale bloeding, bloederige diarree.

Stop de behandeling met Isosupra Lidose zo vlug mogelijk bij ernstige gastro-intestinale stoornissen (misselijkheid, braken, diarree of buikpijn) en verwittig uw arts.

Lever- en galaandoeningen

Zeer vaak : verhoogde bloedwaarden van leverenzymen (transaminases), wat wijst op een leverlesie. Zie rubriek 2. " Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ?".

Zeer zelden : hepatitis. Als uw ogen geel worden en u zich moe voelt kan dat wijzen op hepatitis. Stop de behandeling dan onmiddellijk en verwittig uw arts.

Nier- en urinewegaandoeningen

Zeer zelden : nierontsteking (glomerulonefritis).

Dit kan zich uiten in een zeer grote moeheid, moeite of zelfs onmogelijkheid om te plassen, zwelling van de oogleden. Stop de behandeling en verwittig uw arts.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Zeer vaak : droge huid (vooral gelaat en lippen), ontstoken huid (dermatitis) en lippen (cheilitis), gekloven huid en lippen, huiduitslag, jeuk en afschilfering (eliminatie van de hoornlaagcellen van de huid). De huid kan roder en fragieler worden, vooral het gelaat.

Zie rubriek 2. " Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ? " voor de te nemen voorzorgsmaatregelen.

Zelden : haaruitval (alopecie). Dit effect is gewoonlijk van voorbijgaande aard, blijvende alopecie is zeldzaam. Normaal groeit uw haar na het einde van de behandeling terug.

Zeer zelden : verergering van de acne in het begin van de behandeling (verbetering naderhand), acne fulminans (ernstig acne met gezwollen en ontstoken lesies met ettervorming of ulceraties (gaten) van de huid, koorts, spierpijn), overmatig zweten (hypersudatie), roodheid van de huid (exantheem en erytheem).

Uw huid kan ook gevoeliger worden voor de zon (fotosensibilisatie) wat aangepaste beschermingsmaatregelen vereist, vooral als er veel zon is. Vermijd blootstelling aan UV-stralen. Zie ook rubriek 2. " Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ? " voor de te nemen voorzorgsmaatregelen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 Als u zwanger bent of borstvoeding geeft

 Als u van plan bent om zwanger te worden

 Als er een kans is dat u zwanger wordt, dan moet u de voorzorgsmaatregelen volgen die zijn beschreven onder "Programma ter voorkoming van zwangerschap" in rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"

 Als u al acne had vóór de puberteit

 Als u jonger dan 12 jaar bent

 Als u een leverinsufficiëntie hebt

 Als u zeer hoge concentraties lipiden in het bloed hebt (cholesterol, triglyceriden)

 Als u zeer hoge concentraties vitamine A in het lichaam hebt (hypervitaminose A)

 Als u allergisch bent voor soja, pinda of voor één van de andere bestanddelen van Isosupra. Dit geneesmiddel bevat sojaolie en isotretinoïne. Zie rubriek 6 " Inhoud van de verpakking en overige informatie "achteraan in deze bijsluiter voor de volledige lijst van bestanddelen.

 Als u tetracyclines neemt (een antibioticagroep)

Kinderen > 12 jaar en volwassenen

• Startdosis: 0,4 mg/kg/dag
• Gebruikelijke onderhoudsdosis: 0,4 tot 0,8 mg/kg/dag
• Max. 120 - 150 mg/kg
• Een behandelingskuur van 16 - 24 weken is normaliter voldoende om een remissie te bereiken

Toedieningswijze

• De capsules dienen één of twee maal per dag bij een maaltijd te worden ingenomen