Ecoflac Sterofundin B 1 X 1000ml

Sterofundin® ISO heeft een isotone elektrolytsamenstelling en is voor de vervanging van extracellulair vochtverlies in geval van isotone dehydratie, met name bij dreigende of aanwezig acidose. Deze oplossing vervangt vocht dat uit de circulatie verloren is gegaan. Het kan toegepast worden onder omstandigheden waarin uw bloed een beetje zuur kan worden of is geworden.

Sterofundin is een oplossing voor infusie (toediening via een infuussysteem). Het is een heldere, kleurloze oplossing.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De oplossing mag niet worden gebruikt voor de vervanging van vloeistof, aangezien dit kan leiden tot ernstige hyponatriëmie met potentieel schadelijke effecten op de patiënt, bijvoorbeeld hersenbeschadiging. Vooral kinderen lopen risico. Zie de rubriek Pediatrische patiënten hieronder. De oplossing is niet geschikt voor de behandeling van alkalose. Sterofundin B mag alleen met voorzichtigheid worden toegediend en onder zorgvuldige controle in de volgende situaties:  Hypochloremie  Nierinsufficiëntie  Aandoeningen die vaak in verband worden gebracht met hyperkaliëmie, bijvoorbeeld de ziekte van Addison of sikkelcelanemie  Gelijktijdig gebruik van hartglycosiden of geneesmiddelen die de kaliumconcentratie in het serum verhogen (zie rubriek 4.5). Sterofundin B is een enigszins hypertone oplossing. In het lichaam kunnen glucose en lactaat echter snel worden gemetaboliseerd, wat de oplossing fysiologisch hypotoon maakt (zie rubriek 4.2).

Afhankelijk van de toniciteit van de oplossing, het volume en de snelheid van de infusie, en afhankelijk van de onderliggende klinische toestand van de patiënt en het vermogen om glucose en lactaat te metaboliseren, kan intraveneuze toediening van deze oplossingen elektrolytenstoornissen veroorzaken, vooral hypo- of hyperosmotische hyponatriëmie. Hyponatriëmie: Patiënten met niet-osmotische vasopressineafgifte (bijvoorbeeld bij acute ziekte, pijn, postoperatieve stress, infecties, brandwonden en CZS-ziekten), patiënten met hart-, lever- en nierziekten, en patiënten die aan vasopressineagonisten zijn blootgesteld (zie rubriek 4.5) lopen met name risico op acute hyponatriëmie bij infusie van hypotone vloeistoffen. Acute hyponatriëmie kan leiden tot acute hyponatriëmische encefalopathie (hersenoedeem), gekenmerkt door hoofdpijn, misselijkheid, epileptische aanvallen, lethargie en braken. Patiënten met hersenoedeem lopen met name risico op ernstig, onomkeerbaar en levensbedreigend hersenletsel. Kinderen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd en patiënten met verminderde cerebrale compliantie (bijvoorbeeld meningitis, intracraniale bloedingen en cerebrale contusie) lopen met name risico op de ernstige en levensbedreigende zwelling van de hersenen veroorzaakt door acute hyponatriëmie. Klinische monitoring moet controles van de glucose, serumelektrolyten (met name kalium), de zuur/base- en vochtbalans omvatten. Sterofundin B mag alleen worden toegediend met speciale voorzichtigheid in geval van verhoogde concentraties lactaat of verminderd gebruik van lactaat. Toediening voor postoperatieve, posttraumatische en andere aandoeningen van de glucosetolerantie wordt alleen aanbevolen indien bloedglucosespiegels adequaat worden gemonitord (zie ook rubriek 4.2). Sterofundin B is geïndiceerd in klinische situaties waarin verstoord gebruik van glucose vaak voorkomt. Hiervoor kan toediening van insuline vereist zijn. Vanwege het risico op het ontstaan van ernstige lactaatacidose en/of Wernicke-encefalopathie moet een reeds bestaand thiaminetekort (tekort aan vitamine B1) worden gecorrigeerd vóór infusie van glucosehoudende oplossingen. Toediening van glucosehoudende oplossingen wordt niet aanbevolen na ischemische beroerte, aangezien is gemeld dat hyperglykemie de ischemische hersenschade verergert en het herstel verstoort. Vanwege het fosfaat in de oplossing mag Sterofundin B alleen met zorg worden gebruikt bij patiënten met hypocalciëmie. Oplossingen die glucose bevatten, mogen vanwege de mogelijkheid van pseudoagglutinatie niet tegelijk met, vóór of na toediening van bloed via dezelfde infusieapparatuur worden toegediend (zie rubriek 6.2). Een eventueel tekort aan individuele elektrolyten of vocht moet worden gecorrigeerd door te zorgen voor voldoende toediening. Bij patiënten die hartglycosiden (bijvoorbeeld digoxine) krijgen, kan zelfs een lichte vorm van hypokaliëmie (3,0-3,5 mmol/l) hartaritmieën in de hand werken. Daarom mag de toediening van kalium enkel stopgezet worden als dat zorgvuldig gebeurt. Gebruik als medium Attentie: Indien deze oplossing als medium wordt gebruikt, moet rekening worden gehouden met de veiligheidsinformatie van het additief dat werd verstrekt door de respectieve fabrikant. Ouderen Oudere patiënten, die vaker lijden aan hartinsufficiëntie en een nierfunctiestoornis, moeten nauwlettend worden gemonitord tijdens de behandeling, en de dosering moet zorgvuldig worden aangepast teneinde cardiocirculatoire en renale complicaties als gevolg van hypervolemie te vermijden.

Pediatrische patiënten Intraveneuze vloeistoftherapie en serumelektrolyten moeten nauwkeurig worden gemonitord bij pediatrische patiënten omdat zij een verminderd vermogen kunnen hebben om vloeistoffen en elektrolyten te reguleren. Kinderen lopen een bijzonder hoog risico op het krijgen van hyponatriëmie na de toediening van hypotone oplossingen. Er moet voor een adequate urinestroom worden gezorgd, en zorgvuldige monitoring van de vochtbalans, plasma en urinaire elektrolytenconcentraties zijn essentieel. Pasgeborenen en preterme neonaten met een laag geboortegewicht hebben een verhoogd risico op hypo- of hyperglykemie. Nauwlettende monitoring van de bloedglucosespiegel is geboden tijdens toediening van glucosehoudende infusies om bijwerkingen op de lange termijn te vermijden.

1. Wat is Sterofundin B en waarvoor wordt het gebruikt?

Sterofundin B is een oplossing voor toediening van vocht, zouten en energie aan het lichaam.

U krijgt de oplossing toegediend

● als u water, zouten en een geringe hoeveelheid energie moet krijgen. De oplossing is vooral geschikt voor u na een operatie of letsel, terwijl u natrium toegediend krijgt.

● als u deels energie moet krijgen toegediend als dragervloeistof die andere geneesmiddelen of oplossingen bevat die u nodig heeft.

Ecoflac®:

• Minder kans op prikaccidenten door het unieke poortsysteem
• Compatibel met een zeer groot aantal geneesmiddelen
• Onbreekbaar
• Duidelijk label met datamatrix
• Geen omverpakking nodig
• Steriele poorten, geen desinfectie nodig
• DEHP-, PVC- en latexvrij

Ecoflac: DEHP-, PVC- en latexvrij

oplossing: 1000 ml bevat

• 6,8g natriumchloride
• 0,3g kaliumchloride
• 0,2g magnesiumchloride hexahydraat
• 0,37g calciumchloride dihydraat
• 3,27g natriumacetaat trihydraat
• 0,67g appelzuur
• water voor injecties
• natriumhydroxide (voor pH-regeling)

Uw arts zal dit geneesmiddel met de nodige voorzichtigheid toedienen als u een van de volgende geneesmiddelen krijgt:

● suxamethonium (een spierverslappend geneesmiddel).

Aangezien deze oplossing kalium bevat, kunnen de bijwerkingen van suxamethonium op uw hartritme toenemen als het samen met Sterofundin B wordt toegediend. Dit kan leiden tot te hoge kaliumspiegels in het bloed die invloed kunnen hebben op uw hartritme.

● geneesmiddelen die middelen als cortison bevatten.

Dit kan leiden tot een verhoogd natriumgehalte en een teveel aan water in uw lichaam.

● geneesmiddelen voor het behandelen van hartzwakte (hartglycosiden zoals digoxine).

Een behandeling met Sterofundin B kan het effect van digitalispreparaten op uw hart verminderen.

● geneesmiddelen die uw kaliumsecretie verminderen

• geneesmiddelen die uw urine-uitstroom verhogen (triamtereen, amiloride, spironolacton)

• geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk (ACE-remmers zoals captopril, enalapril; AT1-remmers zoals losartan, valsartan)

• geneesmiddelen die gebruikt worden om uw immuunsysteem te onderdrukken

(cyclosporine en tacrolimus).

Toediening van bloed: uw arts zal rekening houden met het volgende: de oplossing mag niet

gelijktijdig, voor of na een bloedtoediening via dezelfde infuuslijn worden toegediend.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Frequentie: niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

De concentratie van vocht en bepaalde mineralen in uw lichaam kan uit evenwicht raken. Er kan een daling van de concentraties in uw bloed van natrium (hyponatriëmie), kalium, fosfaat en magnesium optreden.

Een abnormaal lage natriumconcentratie in uw bloed kan een ernstige aandoening veroorzaken, zogenaamde ziekenhuishyponatriëmie. Die kan onherstelbare hersenschade veroorzaken en leiden tot de dood als gevolg van hersenoedeem (acute hyponatriëmische encefalopathie). De symptomen van hersenoedeem zijn onder andere: hoofdpijn, misselijkheid (nausea), braken, aanvallen, vermoeidheid en energietekort.

De oplossing Sterofundin B bevat kalium en kan een hyperkaliëmie (hartaritmieën, fibrillatie, progressieve spierzwakte) met hartintoxicatie teweegbrengen.

Infusies met lactaat kunnen angstgevoelens induceren.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Wanneer mag u Sterofundin B niet gebruiken?

 U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

● U hebt te veel kalium in uw bloed (hyperkaliëmie).

● U hebt hoge bloedsuikerspiegels die niet reageren op hoogstens 6 eenheden insuline per uur.

● U hebt een stoornis van uw metabolisme met een overschot aan zuur in uw bloed (metabole acidose).

● U kunt lactaat niet goed omzetten (verstoord lactaatmetabolisme).

● U hebt een verminderde nierfunctie (d.w.z. geen of weinig urine-uitstroom) die niet met een kunstnier behandeld wordt.

● U hebt te veel water in uw lichaam (hyperhydratie).

● U lijdt aan hartzwakte (hartinsufficiëntie).

● U hebt een abnormale waterophoping op de longen of in de hersenen (pulmonaal of hersenoedeem).

 U hebt een gebrek aan water en zouten (hypotone dehydratie).

Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van glucose, natriumchloride, kaliumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat, magnesiumchloride en natriumlactaat bij zwangere vrouwen. Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).

Aangezien alle componenten van Sterofundin B van nature aanwezig zijn in het lichaam, kan het product worden gebruikt indien geïndiceerd. Sterofundin B moet echter met bijzondere voorzichtigheid worden toegediend bij zwangere vrouwen tijdens de bevalling, in het bijzonder indien toegediend in combinatie met oxytocine, vanwege het risico op hyponatriëmie (zie rubriek 4.4, 4.5 en 4.8). Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, met name in geval van pre-eclampsie. Borstvoeding Het is niet bekend of glucose, natriumchloride, kaliumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat, magnesiumchloride en natriumlactaat/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Daarom moet Sterofundin B-oplossing voor infusie met voorzichtigheid worden toegediend wanneer borstvoeding wordt gegeven. Vruchtbaarheid Geen gegevens beschikbaar.

Dit geneesmiddel wordt toegediend in een ader door middel van een infuus.

Volg bij het gebruik van Sterofundin nauwgezet het advies van uw arts. Bij volwassenen, ouderen en adolescenten bedraagt de dosering 500-3000 ml per dag. De dagelijkse dosering voor baby's en kinderen kan liggen tussen 20-100 ml per kg lichaamsgewicht per dag.

De arts al ook de toedieningssnelheid van de oplossing vaststellen, afhankelijk van uw gewicht en uw conditie.

Uw arts zal bepalen hoe lang de oplossing aan u wordt toegediend. Tijdens toediening van de oplossing wordt de hoeveelheid vocht, de zouten in het bloed en de zuur-base balans gecontroleerd.