Dabigatran Etexilaat Sandoz 150mg Harde Caps 180

Dabigatran etexilate Sandoz bevat de werkzame stof dabigatran etexilaat en behoort tot een groep
geneesmiddelen die antistollingsmiddelen worden genoemd. Het werkt door een stof in het lichaam te
blokkeren die betrokken is bij de vorming van bloedstolsels.
Dabigatran etexilate Sandoz wordt bij volwassenen gebruikt om:
- de vorming van bloedstolsels in de aderen te voorkomen na een knie- of heupvervangende
operatie.
- bloedstolsels in de hersenen (beroerte) en andere bloedvaten in het lichaam te voorkomen als u
een vorm van onregelmatig hartritme heeft dat niet-valvulair atriumfibrilleren wordt genoemd
en ten minste één bijkomende risicofactor.
- bloedstolsels in de aderen van uw benen en longen te behandelen en om te voorkomen dat er
opnieuw bloedstolsels in de aderen van uw benen en longen ontstaan.
Dabigatran etexilate Sandoz wordt bij kinderen gebruikt om:
- bloedstolsels te behandelen en om te voorkomen dat bloedstolsels opnieuw optreden.

- De werkzame stof in dit geneesmiddel is dabigatran etexilaat. Elke harde capsule bevat 150 mg
dabigatran etexilaat (onder de vorm van mesilaat).
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn
- Inhoud van de capsule: tartaarzuur, hypromellose (E464), talk, hydroxypropylcellulose,
natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.
- Capsule-omhulsel: titaandioxide (E171) en hypromellose (E464).
- Zwarte drukinkt: schellak (E904), propyleenglycol (E1520), kaliumhydroxide (E525),
zwart ijzeroxide (E172).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Dabigatran etexilate Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel het zeker aan uw arts als u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt, vóór u Dabigatran etexilate Sandoz gaat gebruiken:

• Geneesmiddelen om de vorming van bloedstolsels te verminderen (bijv. warfarine, fenprocoumon, acenocoumarol, heparine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylzuur).

• Geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen (bijv. ketoconazol, itraconazol), behalve als u ze op uw huid smeert.

• Geneesmiddelen om hartritmestoornissen te behandelen (bijv. amiodaron, dronedaron, kinidine, verapamil). Als u verapamil-bevattende geneesmiddelen gebruikt, kan uw arts u vertellen om een lagere dosis van Dabigatran etexilate Sandoz te gebruiken, afhankelijk van de aandoening waarvoor het aan u is voorgeschreven. Zie rubriek 3.

• Geneesmiddelen om orgaanafstoting te voorkomen na een transplantatie (bijv. tacrolimus, ciclosporine).

• Een combinatieproduct van glecaprevir en pibrentasvir (een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt om hepatitis C te behandelen)

• Ontstekingsremmers en pijnstillers (bijv. acetylsalicylzuur, ibuprofen, diclofenac)

• Sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel tegen depressie

• Antidepressiva die selectieve serotonineheropnameremmers of serotonine-noradrenalineheropnameremmers worden genoemd

• Rifampicine of claritromycine (twee antibiotica)

• Antivirale geneesmiddelen voor aids (bijv. ritonavir)

• Bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. carbamazepine, fenytoïne)

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Dabigatran etexilate Sandoz beïnvloedt de bloedstolling, dus de meeste bijwerkingen houden verband met tekenen zoals blauwe plekken of bloedingen. Er kunnen grote of ernstige bloedingen optreden, deze vormen de ernstigste bijwerkingen en kunnen, ongeacht de locatie, invaliderend, levensbedreigend of zelfs dodelijk worden. In sommige gevallen zijn deze bloedingen niet duidelijk.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een bloeding ervaart die niet vanzelf stopt of als u tekenen van overmatige bloeding ervaart (uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarbare zwelling). Uw arts kan beslissen om u onder nauwlettend toezicht te houden of uw geneesmiddel te veranderen.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een ernstige allergische reactie krijgt die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid veroorzaakt.

Mogelijke bijwerkingen worden hieronder vermeld, gegroepeerd op hoe waarschijnlijk het is dat ze optreden.

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen): - Bloedingen kunnen optreden vanuit de neus, in de maag of darmen, uit de penis/vagina of de urinewegen (inclusief bloed in de urine dat de urine roze of rood kleurt), of onder de huid - Een daling van het aantal rode bloedcellen in het bloed - Buikpijn of maagpijn - Indigestie - Frequente dunne of vloeibare stoelgang - Misselijkheid

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen): - Bloeding - Bloedingen kunnen optreden uit aambeien, uit het rectum of in de hersenen - Hematoomvorming (bloeduitstorting) - Ophoesten van bloed of bloederig opgehoest slijm - Een daling van het aantal bloedplaatjes in het bloed - Een daling van de hoeveelheid hemoglobine in het bloed (de stof in de rode bloedcellen) - Allergische reactie - Plotselinge verandering van de huid die de kleur en het uiterlijk van de huid beïnvloedt - Jeuk - Zweer in de maag of darm (incl. zweer in de slokdarm) - Ontsteking van de slokdarm en maag - Reflux van maagsap in de slokdarm - Braken - Moeite met slikken - Ongebruikelijke laboratoriumtestresultaten over de leverfunctie

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen): - Bloedingen kunnen optreden in een gewricht, uit een operatiewond, door een verwonding, op de plaats waar een injectie is gegeven of op de plaats waar een katheter een ader binnengaat - Ernstige allergische reactie die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid veroorzaakt - Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt - Huiduitslag gekenmerkt door donkerrode, verheven, jeukende bultjes veroorzaakt door een allergische reactie - Een afname van het aandeel bloedcellen - Leverenzymen verhoogd - Geel worden van de huid of het oogwit, veroorzaakt door lever- of bloedproblemen

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Moeite met ademhalen of piepende ademhaling - Afname van het aantal of zelfs het ontbreken van witte bloedcellen (die helpen infecties te bestrijden) - Haaruitval

In een klinische studie was het aantal hartaanvallen met dabigatran etexilaat numeriek hoger dan met warfarine. Het totale voorkomen was laag.

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- Als u een ernstig verminderde nierfunctie heeft.
- Als u op dit moment een bloeding heeft.
- Als u een ziekte heeft in een orgaan van het lichaam die het risico op ernstige bloedingen
verhoogt (bijv. maagzweer, verwonding of bloeding in de hersenen, recente operatie aan de
hersenen of ogen).
- Als u een verhoogde bloedingsneiging heeft. Dit kan aangeboren zijn, een onbekende oorzaak
hebben of te wijten zijn aan andere geneesmiddelen.
- Als u geneesmiddelen gebruikt om bloedstolling te voorkomen (bijv. warfarine, rivaroxaban,
apixaban of heparine), behalve wanneer u van antistollingsbehandeling verandert, terwijl u een
veneuze of arteriële lijn heeft en u heparine krijgt via deze lijn om deze open te houden of
terwijl uw hartslag weer normaal wordt gemaakt door een procedure die katheterablatie wordt
genoemd voor atriumfibrilleren.
- Als u een ernstig verminderde leverfunctie of een leveraandoening heeft die mogelijk de dood
tot gevolg kan hebben.
- Als u oraal ketoconazol of itraconazol inneemt, geneesmiddelen om schimmelinfecties te
behandelen.
- Als u oraal ciclosporine inneemt, een geneesmiddel om afstoting van organen na transplantatie
te voorkomen.
- Als u dronedarone inneemt, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hartritmestoornissen te
behandelen.
- Als u een combinatieproduct inneemt van glecaprevir en pibrentasvir, een antiviraal
geneesmiddel dat wordt gebruikt om hepatitis C te behandelen
- Als u een kunsthartklep heeft gekregen waarvoor permanente bloedverdunning nodig is.

Dabigatran etexilate Sandoz kan met of zonder voedsel worden ingenomen. De capsule moet in zijn geheel worden doorgeslikt met een glas water, om er zeker van te zijn dat de capsule in de maag terechtkomt. De capsule niet breken, kauwen of leegmaken, aangezien dit het risico op bloedingen kan vergroten.