Bactrim Forte Comp 10x160mg/800mg

1. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • Als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. • Als de werking van uw lever sterk verminderd is, • Als de werking van uw nieren zeer sterk verminderd is tenzij u regelmatig hemodialyse krijgt, • Als u een neiging tot bloedarmoede hebt als gevolg van afwezigheid van een enzym (glucose-6- fosfaatdehydrogenase) tenzij uw arts iets anders zegt, • Als u een ernstige bloedziekte hebt tenzij uw arts iets anders zegt, • Bij prematuren of pasgeborenen jonger dan 6 weken, • Als u dofetilide inneemt, een geneesmiddel tegen onregelmatige hartslag.

Gebruik Bactrim nooit als één van de bovenvermelde gevallen op u van toepassing is. Als u twijfelt, moet u het advies van uw arts of uw apotheker vragen voor u Bactrim gebruikt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? • Licht uw arts in over alle aandoeningen waaraan u lijdt of waaraan u recentelijk hebt geleden. Hij zal beslissen of u Bactrim mag innemen. • Mogelijk levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse) werd gemeld bij het gebruik van Bactrim, met aanvankelijk op de romp roodachtige, schietschijfvormige vlekken of ronde plekken, vaak met centrale blaren. Bijkomende tekenen om op te letten zijn o.a. zweren in de mond, keel, neus, genitaliën en bindvliesontsteking (rode en gezwollen ogen). Deze mogelijk levensbedreigende huiduitslag gaat vaak gepaard met griepachtige symptomen. De uitslag kan zich verder ontwikkelen tot uitgebreide blaarvorming of afpellen van de huid. Het hoogste risico op ernstige huidreacties is binnen de eerste weken van de behandeling. Als u Stevens-Johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse ontwikkeld heeft door het gebruik van Bactrim, mag u op geen enkel moment opnieuw met Bactrim starten. Als u uitslag of deze huidsymptomen ontwikkelt, stop dan met de inname van Bactrim, vraag onmiddellijk advies aan een arts en vertel hem dat u dit geneesmiddel inneemt. • Ook is er melding gemaakt van een mogelijk levensbedreigend overgevoeligheidssyndroom, het DRESS-syndroom, oftewel een geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen. Dit syndroom manifesteert zich over het algemeen in huiduitslag, koorts, een toename van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie) en viscerale betrokkenheid (met name van de lever). Het kan optreden na 1 tot 8 weken na de start of de stopzetting van de behandeling. Als deze symptomen bij u optreden, vraag dan onmiddellijk advies aan een arts en vertel hem dat u dit geneesmiddel inneemt. • Ook is er melding gemaakt van een mogelijk levensbedreigende acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP). Het betreft een roodheid van de huid die snel bedekt wordt met talloze puistjes. Deze aandoening treedt doorgaans op tijdens de eerste dagen na aanvang van de behandeling. Als u deze symptomen ontwikkelt, raadpleeg dan dringend een arts en vertel hem of haar dat u dit geneesmiddel neemt of genomen hebt. • Als bij u een onverwachte verergering van hoest en kortademigheid optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. • Als Bactrim gedurende lange tijd wordt gebruikt, kunnen zich kristallen vormen in de urinewegen. Een causaal verband is specifiek gedefinieerd voor nierstenen bestaande uit Bactrim�metabolieten (100% of gedeeltelijk), wanneer aan specifieke patiëntrisicofactoren is voldaan, zoals kristallurie of verminderde urineproductie. De gelijktijdige toediening van Bactrim met bepaalde geneesmiddelen, kaliumsupplementen en voedingsmiddelen rijk aan kalium kan leiden tot ernstige hyperkaliëmie (verhoogd kaliumgehalte in het bloed). De symptomen van ernstige hyperkaliëmie kunnen de volgende zijn: spierkrampen, onregelmatig hartritme, diarree, misselijkheid, duizeligheid of hoofdpijn. • In sommige gevallen zal uw arts laboratoriumonderzoeken aanvragen. Hemofagocytaire lymfohistiocytose Er zijn zeer zeldzame meldingen gedaan van overmatige immuunreacties als gevolg van een ontregelde activering van witte bloedcellen, die leiden tot ontstekingen (hemofagocytaire lymfohistiocytose) die levensbedreigend kunnen zijn als ze niet vroegtijdig worden vastgesteld en behandeld. Als u gelijktijdig of met een lichte vertraging last krijgt van meerdere symptomen zoals koorts, gezwollen klieren, een gevoel van zwakte, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, blauwe plekken of huiduitslag, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Luchtweginfecties

• Acute exacerbatie van chronische longaandoeningen, otitis media bij kinderen als er goede redenen zijn om de voorkeur te geven aan Bactrim boven een antibioticum alleen
• Primaire en secundaire profylaxe en behandeling van Pneumocystis jirovecii-pneumonie bij volwassenen en kinderen

Urogenitale infecties

• Infecties van de urinewegen
• Zachte sjanker

Gastro-intestinale infecties

• Tyfus en paratyfus
• Shigellose (gevoelige stammen van Shigella flexneri en Shigella sonnei als een antibacteriële behandeling aangewezen is)
• Reizigersdiarree veroorzaakt door enterotoxinogene Escherichia coli en cholera (samen met vochttoediening en correctie van de elektrolyten)

Andere bacteriële infecties

• Infecties veroorzaakt door allerlei micro-organismen (behandeling mogelijk in combinatie met andere antibiotica), bijv. brucellose, acute en chronische osteomyelitis, nocardiose, actinomycetoom, toxoplasmose en Zuid-Amerikaanse blastomycose

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn sulfamethoxazol en trimethoprim. Eén tablet bevat 800 mg sulfamethoxazol en 160 mg trimethoprim.

• De andere stoffen in Bactrim zijn: polyvidon, natriumamyloglycolaat, magnesiumstearaat, natriumdocusaat (zie rubriek 2 "Bactrim bevat natrium").

De gelijktijdige toediening van Bactrim met bepaalde geneesmiddelen, kaliumsupplementen en voedingsmiddelen rijk aan kalium kan leiden tot ernstige hyperkaliëmie (verhoogd kaliumgehalte in het bloed). De symptomen van ernstige hyperkaliëmie kunnen de volgende zijn: spierkrampen, onregelmatig hartritme, diarree, misselijkheid, duizeligheid of hoofdpijn.

Verwittig uw arts of uw apotheker als u inneemt:

• amiodaron, een geneesmiddel tegen een onregelmatige hartslag • geneesmiddelen tegen diabetes, • geneesmiddelen tegen vallende ziekte, • clozapine, memantine – geneesmiddelen voor het zenuwstelsel, • amantadine, een antiviraal geneesmiddel en een geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson, • geneesmiddelen om het bloed vloeibaarder te maken, • geneesmiddelen om de urineproductie te verhogen, zoals spironolacton, • remmers van het angiotensineconverterende enzym en angiotensinereceptorantagonisten - geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk • ciclosporine, tacrolimus, azathioprine – geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden, • nucleoside-analogen, lamivudine – geneesmiddelen tegen aids en/of hepatitis B, • metotrexaat, mercaptopurine, paclitaxel – geneesmiddelen tegen kanker, • digoxine, een geneesmiddel tegen hartfalen, • pyrimethamine, een malariaprofylaxe, • dapsone, een geneesmiddel tegen lepra, • om het even welk ander geneesmiddel of remedie op basis van planten.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Allergische reacties

Als u een allergische reactie hebt, moet u de inname van Bactrim stopzetten en onmiddellijk uw arts verwittigen. De tekenen kunnen zijn:

• vaak, huidreactie zoals roodheid, uitslag, jeuk,

• soms, urticaria,

• zeer zelden, roodheid van de huid die verdwijnt bij druk (erytheem) in verschillende vormen, waarvan sommige ernstig kunnen zijn:

• mogelijk levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, DRESS-syndroom, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose) werd gemeld (zie rubriek 2).

• verschijnen van rode vlekken als gevolg van een onderhuidse bloeding (purpura),

• zeer zelden, zwelling van het gezicht (angio-oedeem), koorts. Zeer zelden, een geheel van allergische reacties kan optreden onmiddellijk na de inname van het geneesmiddel (anafylactoïde reactie) of enkele dagen na de toediening (serumziekte),

• zeer zelden, hoest en kortademigheid als gevolg van een ontsteking van de longen, • frequentie niet bekend, ontsteking van de bloed- en lymfevaten in verschillende organen (vasculitis, polyarteriitis nodosa), • zeer zelden, ontsteking van de hartspier (myocarditis).

Zet de inname van Bactrim stop en verwittig onmiddellijk uw arts als u een van de bovenvermelde bijwerkingen opmerkt.

Andere bijwerkingen:

Vaak (treden op bij minder dan 1 persoon op de 10)

• misselijkheid met of zonder braken, • stijging van de leverenzymen, • stijging van de hoeveelheid ureum in het bloed, • stijging van de hoeveelheid creatine in het serum, • gewoonlijk milde huidreacties, die snel verdwijnen na stopzetting van de behandeling.

Soms (treden op bij minder dan 1 persoon op de 100)

• infectie met een schimmel, bijvoorbeeld "Candida", • ontsteking van de dunne en de dikke darm (enterocolitis), • diarree, • stuipen, • stijging van de bilirubine, hepatitis, • nierinsufficiëntie.

Zelden (treden op bij minder dan 1 persoon op de 1000)

• daling van het aantal witte bloedcellen (leukopenie en granulopenie) en de bloedplaatjes (trombopenie), vermindering van het aantal rode bloedcellen (anemie). Dat is te zien bij een bloedonderzoek. De meeste veranderingen van de samenstelling van het bloed zijn klein, zonder specifieke symptomen en verdwijnen bij stopzetting van de behandeling,

• aanwezigheid van geoxideerde hemoglobine in het bloed (methemoglobinemie), • stilvallen van de afvloei van gal, • daling van het suikergehalte (hypoglykemie) in het bloed bij patiënten zonder diabetes na enkele dagen behandeling. Patiënten met een nierinsufficiëntie, een leverziekte of ondervoeding of patiënten die hoge doses Bactrim krijgen, lopen een bijzonder risico, • ontsteking van de mond (stomatitis), • ontsteking van de tong (glossitis), • ontsteking van de perifere zenuwen (perifere neuritis) met een verdoofd gevoel of prikkelingen (paresthesie), • aanwezigheid van kristallen in de urine (kristallurie).

Zeer zelden (treden op bij minder dan 1 persoon op de 10 000)

• sterke daling of verdwijnen van bepaalde witte bloedcellen (agranulocytose), • daling van het aantal witte en rode bloedcellen en van het aantal bloedplaatjes (pancytopenie), • hallucinaties, • ontsteking van het oog (uveïtis), • meningitis of symptomen die een meningitis nabootsen, • slechte coördinatie van de bewegingen (ataxie), • abnormale auditieve gewaarwording (oorsuizen), duizeligheid, • vernietiging van de lever, • overgevoeligheid voor licht (fotosensitiviteit), • spierafbraak (rhabdomyolyse), • ontsteking van de nieren (nefritis). Bactrim kan de urinesecretie verhogen, vooral bij patiënten met een oedeem van cardiale oorsprong.

- Gekende overgevoeligheid voor co-trimoxazol, sulfamiden, TMP of één van de excipientia van Bactrim.
- Prematuren en pasgeborenen van minder dan 6 weken.
- Ernstige leverinsufficiëntie.
- Ernstige nierinsufficiëntie als de bloedspiegels niet kunnen worden gemeten.
- Gelijktijdige toediening van dofetilide).

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Bactrim mag alleen worden toegediend als uw arts van oordeel is dat geneesmiddel absoluut noodzakelijk is voor u.

Volwasenen en kinderen > 12 jaar

• Gewone dosis: 1 tablet 's morgens en 's avonds
• Minimale dosis en dosis voor een langdurige behandeling (> 14 dagen): 1/2 tablet 's morgens en 's avonds
• Max. 1,5 tabletten 's morgens en 's avonds
• Zachte sjanker: 1 tablet 2 x /dag
• Acute onverwikkelde urineweginfectie bij vrouwen: eenmalige dosis van 3 tabletten, na de avondmaaltijd of bij het slapengaan

Pneumocystis jirovecii-pneumonie

• 32 kg: 1 tablet om de 6 u
• 48 kg: 1,5 tabletten om de 6 u
• 64 kg: 2 tabletten om de 6 u
• 80 kg: 2,5 tabletten om de 6 u
• Volwassenen: 1 tablet /dag

Toedieningswijze

• Inslikken met voldoende vloeistof, bij voorkeur na de maaltijden