Amoxiclav Sandoz 500/125mg Comp 16

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Voor een behandeling met amoxicilline/clavulaanzuur wordt gestart, moet zorgvuldig worden nagevraagd naar vroegere overgevoeligheidsreacties op penicillines, cefalosporines of andere bètalactamantibiotica (zie rubrieken 4.3 en 4.8). Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylactische reacties en ernstige bijwerkingen van de huid) zijn gemeld bij patiënten die met penicilline werden behandeld. Overgevoeligheidsreacties kunnen zich ook ontwikkelen tot het Kounis-syndroom. Dit is een ernstige allergische reactie die kan resulteren in een myocardinfarct (zie rubriek 4.8). Deze reacties komen vaker voor bij personen met een overgevoeligheid voor penicillines in de anamnese en bij atopische personen. De behandeling met amoxicilline/clavulaanzuur moet onmiddellijk worden gestaakt en worden vervangen door een geschikte andere behandeling indien zich een allergische reactie voordoet. Het geneesmiddelgeïnduceerde enterocolitissyndroom (drug-induced enterocolitis syndrome [DIES]) is voornamelijk gemeld bij kinderen die amoxicilline/clavulanaat kregen (zie rubriek 4.8). DIES is een allergische reactie met als belangrijkste symptoom langdurig braken (1-4 uur na toediening van het geneesmiddel), in afwezigheid van allergische huid- of ademhalingssymptomen. Verdere symptomen kunnen buikpijn, diarree, hypotensie of leukocytose met neutrofilie omvatten. Er zijn ernstige gevallen geweest, waaronder progressie tot shock. In geval van een bewezen infectie met een amoxicillinegevoelige kiem, moet worden overwogen om over te schakelen van amoxicilline/clavulaanzuur op amoxicilline conform de officiële richtlijnen. Deze presentatie van Amoxiclav Sandoz is niet geschikt voor gebruik als er een hoge kans is dat de vermoedelijke pathogenen minder gevoelig zijn voor of resistent tegen bètalactamantibiotica als de resistentie niet wordt gemedieerd door bètalactamasen die gevoelig zijn voor remming door clavulaanzuur. Deze presentatie mag niet worden gebruikt om penicillineresistente S. pneumoniae te behandelen. Convulsies kunnen optreden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of bij patiënten die hoge doses krijgen (zie rubriek 4.8). Amoxicilline/clavulaanzuur moet worden vermeden bij vermoeden van mononucleosis infectiosa aangezien er dan een morbilliforme rash kan optreden na gebruik van amoxicilline. Concomitant gebruik van allopurinol tijdens behandeling met amoxicilline kan de waarschijnlijkheid van allergische huidreacties verhogen. Langdurig gebruik kan soms resulteren in overgroei van niet-gevoelige kiemen. Optreden van een veralgemeend erytheem met pustulae en koorts bij de start van de behandeling kan een symptoom zijn van een acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis (AGEP) (zie rubriek 4.8). In dat geval moet Amoxiclav Sandoz worden stopgezet en is verdere toediening van amoxicilline gecontra-indiceerd. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van amoxicilline/clavulaanzuur bij patiënten met tekenen van leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2, 4.3, 4.8). Hepatische bijwerkingen werden vooral gerapporteerd bij mannen en oudere patiënten en kunnen samenhangen met een lange behandeling. Die bijwerkingen werden zeer zelden gerapporteerd bij kinderen. In alle populaties treden de tekenen en symptomen gewoonlijk op tijdens of kort na de behandeling, maar in sommige gevallen worden ze pas duidelijk enkele weken na stopzetting van de behandeling. Die zijn gewoonlijk reversibel. Hepatische bijwerkingen kunnen ernstig zijn en in uiterst zeldzame gevallen werden sterfgevallen gerapporteerd. Die hebben zich bijna altijd voorgedaan bij patiënten met een ernstige onderliggende ziekte of patiënten die concomitante geneesmiddelen innamen waarvan bekend is dat ze bijwerkingen op de lever kunnen veroorzaken (zie rubriek 4.8). Met antibiotica samenhangende colitis werd gerapporteerd met bijna alle antibacteriële middelen en de ernst kan gaan van licht tot levensbedreigend (zie rubriek 4.8). Daarom is het belangrijk die diagnose in beschouwing te nemen bij patiënten met diarree tijdens of na toediening van antibiotica. In geval van een met antibiotica samenhangende colitis moet amoxicilline/clavulaanzuur onmiddellijk worden stopgezet, moet een arts worden geraadpleegd en moet een geschikte behandeling worden gestart. Antiperistaltische geneesmiddelen zijn in die situatie gecontra-indiceerd. Periodieke evaluatie van orgaansysteemfuncties waaronder de nier-, de lever- en de hematopoëtische functie is raadzaam bij een langdurige behandeling. Een verlengde protrombinetijd werd zelden gerapporteerd bij patiënten die amoxicilline/clavulaanzuur kregen. Een geschikte monitoring is geïndiceerd als tevens anticoagulantia worden voorgeschreven. Een aanpassing van de dosering van de orale anticoagulantia kan noodzakelijk zijn om het gewenste niveau van antistolling te handhaven (zie rubrieken 4.5 en 4.8). Bij patiënten met nierinsufficiëntie moet de dosering worden aangepast volgens de graad van nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2). Bij patiënten met een afgenomen urineproductie is in zeer zeldzame gevallen kristalurie (waaronder acuut nierletsel) waargenomen, voornamelijk bij parenterale behandeling. Tijdens de toediening van hoge doseringen amoxicilline dient men ervoor te zorgen dat er voldoende vloeistofinname en urineproductie is om het risico op amoxicilline-kristalurie te verminderen. Verblijfskatheters moeten regelmatig worden gecontroleerd op doorgankelijkheid (zie rubrieken 4.8 en 4.9). Tijdens behandeling met amoxicilline moeten enzymatische glucoseoxidasemethoden worden gebruikt bij het testen op aanwezigheid van glucose in de urine omdat de uitkomsten fout positief kunnen zijn met niet-enzymatische methoden. De aanwezigheid van clavulaanzuur in Amoxiclav Sandoz kan een niet-specifieke binding van IgG en albumine aan het membraan van rode bloedcellen veroorzaken, wat kan leiden tot een fout positieve Coombs test. Er zijn gevallen gerapporteerd van positieve testresultaten met de Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-test bij patiënten die amoxicilline/clavulaanzuur kregen en die nadien toch geen Aspergillusinfectie bleken te vertonen. Kruisreacties met niet-Aspergilluspolysacchariden en - polyfuranosen met Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-test werden gerapporteerd. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het interpreteren van positieve testresultaten bij patiënten die amoxicilline/clavulaanzuur krijgen, en moeten die resultaten worden bevestigd met andere diagnostische methoden. Amoxiclav Sandoz bevat natrium. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• Cystitis
• Pyelonefritis
• Huid- en wekedeleninfecties, vooral cellulitis, dierenbeten, ernstig tandabces met zich uitspreidende cellulitis
• Bot- en gewrichtsinfecties, vooral osteomyelitis

• De werkzame stoffen in dit middel zijn amoxicilline en clavulaanzuur. Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg amoxicilline en 125 mg clavulaanzuur.

• De andere stoffen in dit middel zijn: magnesiumstearaat, talk, povidon K25, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, triëthylcitraat, hypromellose, ethylcellulose,

natriumlaurylsulfaat, cetylalcohol, titaandioxide E 171.

Als u gebruikt naast Amoxiclav Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u allopurinol inneemt (wordt gebruikt voor jicht) samen met Amoxiclav Sandoz, is de kans groter dat u een allergische huidreactie zal krijgen.

Als u probenecide inneemt (gebruikt voor de behandeling van jicht); gelijktijdig gebruik van probenecide kan de uitscheiding van amoxicilline verminderen en wordt niet aanbevolen.

Als u geneesmiddelen inneemt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen (zoals warfarine) samen met Amoxiclav Sandoz, kunnen extra bloedonderzoeken noodzakelijk zijn.

Methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van kanker en ernstige psoriasis); penicillines kunnen de uitscheiding van methotrexaat verminderen, waardoor bijwerkingen mogelijk kunnen toenemen.

Amoxiclav Sandoz kan een invloed hebben op de werking van mycofenolaat mofetil (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de afstoting van getransplanteerde organen te verhinderen).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Signalen om op te letten zijn onder andere:

Allergische reacties

 huiduitslag

 ontsteking van een bloedvat (vasculitis), die zichtbaar kan zijn als rode of paarse verdikte vlekken in de huid, maar die ook op andere delen van het lichaam kan voorkomen

 koorts, gewrichtspijn, gezwollen klieren in de nek, in de oksel of in de lies

 zwelling, soms van het gezicht of de keel (angio-oedeem), die ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken

 flauwvallen

 pijn op de borst tegen een achtergrond van allergische reacties, wat een klacht kan zijn van een door allergie uitgelokt hartinfarct (Kounis-syndroom)

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze problemen krijgt. Stop onmiddellijk met de inname van Amoxiclav Sandoz.

Ontsteking van de dikke darm

Ontsteking van de dikke darm, waardoor een waterige diarree wordt veroorzaakt, die vaak gepaard gaat met bloed en slijm, maagpijn en/of koorts.

Acute ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis)

Als u ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek heeft, kan dit een teken zijn van een acute ontsteking van de alvleesklier.

Geneesmiddelgeïnduceerde enterocolitissyndroom (DIES)

DIES is voornamelijk gemeld bij kinderen die amoxicilline/clavulanaat kregen. Het is een bepaalde vorm van een allergische reactie met als belangrijkste klacht herhaaldelijk braken (1-4 uur na toediening van het geneesmiddel). Verdere klachten kunnen zijn: buikpijn, zich sloom voelen, weinig energie hebben en veel willen slapen (lethargie), diarree en lage bloeddruk.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies als u een van deze symptomen krijgt.

Bijwerkingen die zeer vaak optreden (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)

 diarree (bij volwassenen).

Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)

 spruw (Candida - een schimmelinfectie van de vagina, de mond of de huidplooien)

 misselijkheid, vooral bij inname van hoge doses. Als dat het geval is, moet u Amoxiclav Sandoz tijdens een maaltijd innemen.

 braken

 diarree (bij kinderen).

Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)

 huiduitslag, jeuk

 verheven, jeukende uitslag (netelroos)

 indigestie

 duizeligheid

 hoofdpijn

Afwijkingen van uw bloedtests die soms optreden:

 stijging van bepaalde stoffen (enzymen) die door de lever worden geproduceerd

Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen)

 huiduitslag, mogelijk met blaarvorming, in de vorm van doelwitjes (centrale donkere vlekken omgeven door een blekere zone met een donkere ring rond de rand - erythema multiforme)

Als u één van die symptomen opmerkt, moet u dringend contact opnemen met een arts.

Afwijkingen van uw bloedtests die zelden optreden:

 laag aantal van de cellen die een rol spelen bij de bloedstolling

 laag aantal witte bloedcellen

Frequentie niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Er zijn nog andere bijwerkingen opgetreden bij een zeer klein aantal mensen, maar hun juiste frequentie is niet bekend.

 Allergische reacties (zie hoger)

 Ontsteking van de dikke darm (zie hoger)

 Kristallen in de urine, wat leidt tot acuut nierletsel

 Uitslag met blaren in de vorm van een cirkel met centrale korstvorming of als een parelsnoer (lineaire IgA ziekte)

 Ontsteking van de beschermende vliezen rond de hersenen (aseptische meningitis)

 Ernstige huidreacties:

• een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferen van de huid, vooral rond de mond, de neus, de ogen en de genitaliën (Stevens-Johnsonsyndroom) en een ernstiger vorm met uitgebreide afschilfering van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak - toxische epidermale necrolyse)

• wijdverspreide rode huiduitslag met kleine blaren met etter (bulleuze exfoliatieve dermatitis)

• een rode, schilferige uitslag met knobbels onder de huid en blaren (exanthemeuze pustulosis)

• griepachtige symptomen met huiduitslag, koorts, gezwollen klieren en afwijkende resultaten van bloedonderzoek (zoals een verhoogde concentratie witte bloedcellen (eosinofilie) en leverenzymen (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS))

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze symptomen krijgt.

 Ontsteking van de lever (hepatitis)

 Geelzucht veroorzaakt door een stijging in het bloed van bilirubine (een stof die in de lever wordt geproduceerd), waardoor de huid en het wit van de ogen geel worden

 Ontsteking van de nierbuisjes

 Het duurt langer voor het bloed stolt

 Hyperactiviteit

 Stuipen (bij mensen die hoge doses van Amoxiclav Sandoz innemen of die nierproblemen hebben)

 Zwarte tong, die er behaard uitziet

Bijwerkingen die kunnen verschijnen bij bloed- of urineonderzoeken:

 ernstige daling van het aantal witte bloedcellen

 laag aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor amoxicilline, clavulaanzuur, penicilline of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 Als u ooit een ernstige allergische reactie hebt vertoond op een ander antibioticum. Dat kan onder meer een huiduitslag of zwelling van het gezicht of de keel zijn

 Als u ooit leverproblemen of geelzucht (geel worden van de huid) hebt gekregen bij inname van een antibioticum.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Experimenteel onderzoek bij dieren wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Beperkte gegevens over het gebruik van amoxicilline/clavulaanzuur tijdens de zwangerschap bij de mens wijzen niet op een verhoogd risico op aangeboren misvormingen. In een enkele studie bij vrouwen met voortijdig breken van de vliezen werd gerapporteerd dat een profylactische behandeling met amoxicilline/clavulaanzuur het risico op necrotiserende enterocolitis bij pasgeborenen kan verhogen. Gebruik ervan moet worden vermeden tijdens de zwangerschap tenzij het door de arts als essentieel wordt beschouwd. Borstvoeding Beide stoffen worden in de moedermelk uitgescheiden (er is niets bekend over de effecten van clavulaanzuur op zuigelingen die borstvoeding krijgen). Diarree en fungusinfectie van de slijmvliezen zijn dan ook mogelijk bij zuigelingen die borstvoeding krijgen zodat het nodig kan zijn de borstvoeding stop te zetten. Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van sensibilisatie. Amoxicilline/clavulaanzuur mag tijdens de periode van borstvoeding alleen worden gebruikt na een evaluatie van de voordelen en de risico's door de behandelende arts.

Volwassenen en kinderen > 40 kg

• Aanbevolen dosering: 1 tablet, 3 x per dag
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij patiënten met nierinsufficiëntie

Kinderen < 40 kg

• 20 mg/5 mg/kg/dag tot 60 mg/15 mg/kg/dag verdeeld over drie doses

Toedieningswijze

• Het interval tussen de innames respecteren: 8 u interval bij 3 innames /dag
• Bij het begin van de maaltijd om mogelijke gastro-intestinale problemen te voorkomen
• De tabletten geheel inslikken, met vloeistof