Omnitrope Sandoz 10mg/1,5ml Opl Inj Patroon Glas10

Baby's, kinderen en adolescenten

• Groeistoornissen ten gevolge van onvoldoende productie van groeihormoon
• Groeistoornissen als gevolg van Turner-syndroom
• Groeistoornissen als gevolg van chronische nierinsufficiëntie
• Groeistoornissen (huidige lengte standaarddeviatie score (SDS) < -2,5 en met een voor de ouderlengte gecorrigeerde lengte SDS < -1) bij kleine kinderen/adolescenten die bij de geboorte te klein waren voor de zwangerschapsduur (SGA = small for gestational age) met een geboortegewicht en/of -lengte kleiner dan -2 standaarddeviatie (SD) en die op een leeftijd van 4 jaar of later nog geen inhaalgroei hebben vertoond (groeisnelheid SDS < 0 in het afgelopen jaar)
• Prader-Willi-syndroom (PWS) voor verbetering van de groei en lichaamssamenstelling. De diagnose 'PWS' dient door het juiste genetische onderzoek te worden bevestigd

Volwassenen

• Suppletietherapie bij een duidelijke groeihormoondeficiëntie

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Gelijktijdige behandeling met glucocorticoïden remt de groeibevorderende effecten van Omnitrope. Patiënten met ACTH-deficiëntie moeten hun glucocorticoïdsubstitutietherapie zorgvuldig laten aanpassen om elk remmend effect op de groei te voorkomen.

Groeihormoon vermindert de omzetting van cortison in cortisol en kan eerder niet-ontdekt centraal hypoadrenalisme onthullen of lage-dosering glucocorticoïdsubstitutietherapie onwerkzaam maken (zie rubriek 4.4).

Bij vrouwen die worden behandeld met orale oestrogenensubstitutie kan een hogere dosis groeihormoon nodig zijn om het behandelingsdoel te bereiken (zie rubriek 4.4).

Gegevens uit een interactieonderzoek uitgevoerd bij groeihormoondeficiënte volwassenen suggereren dat toediening van somatropine de klaring van stoffen waarvan bekend is dat ze door cytochroom P450 iso-enzymen worden gemetaboliseerd, kan verhogen. Met name de klaring van stoffen die door cytochroom P450 3A4 worden gemetaboliseerd (zoals geslachtshormonen, corticosteroïden, anticonvulsiva en ciclosporine), kan verhoogd zijn, hetgeen resulteert in lagere plasmaspiegels van deze stoffen. De klinische significantie hiervan is onbekend.

Zie ook rubriek 4.4 voor uitspraken over diabetes mellitus en stoornissen van de schildklierfunctie en rubriek 4.2 voor een uitspraak over orale oestrogeensuppletie.

a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel

Patiënten met groeihormoondeficiëntie worden gekarakteriseerd door een tekort aan extracellulair volume. Wanneer de behandeling met somatropine wordt gestart, wordt dit tekort snel gecorrigeerd. Bijwerkingen gerelateerd aan vochtretentie, zoals perifeer oedeem en artralgie komen zeer vaak voor; stijfheid van de skeletspieren, myalgie en paresthesie komen vaak voor. In het algemeen zijn deze bijwerkingen licht tot matig, ontstaan ze binnen de eerste maanden van behandeling en nemen spontaan of door dosisvermindering af. De incidentie van deze bijwerkingen is gerelateerd aan de toegediende dosis, de leeftijd van de patiënt en mogelijk omgekeerd evenredig met de leeftijd van de patiënt op het moment dat de groeihormoondeficiëntie begint.

Omnitrope heeft geleid tot de vorming van antilichamen bij ongeveer 1% van de patiënten. Het bindingsvermogen van deze antilichamen was laag en er gingen geen klinische veranderingen gepaard met de vorming ervan, zie rubriek 4.4.

b. Lijst van bijwerkingen in tabelvorm

In tabel 1 staan de bijwerkingen naar systeem/orgaanklasse en frequentie weergegeven, waarbij de volgende conventie wordt gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), voor elk van de geïndiceerde aandoeningen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U moet het uw arts (de arts van uw kind) vertellen als u een actieve tumor (kanker) heeft. Tumoren mogen niet actief zijn en de kankerbehandeling moet zijn beëindigd voordat wordt begonnen met uw (zijn/haar) behandeling met Omnitrope.

• En vertel het uw arts (de arts van uw kind) als Omnitrope is voorgeschreven om de groei te bevorderen, maar als uw groei (de groei van uw kind) al is gestopt (gesloten epifysairschijven).

• Als u (uw kind) een ernstige ziekte doormaakt (bijvoorbeeld complicaties na een openhartoperatie, een buikoperatie, trauma ten gevolge van een ongeluk, acute ademhalingsproblemen of soortgelijke aandoeningen). Als u (uw kind) binnenkort een grote operatie moet ondergaan, een grote operatie heeft ondergaan of om een bepaalde reden naar het ziekenhuis moet, vertel het dan uw arts (de arts van uw kind) en herinner de andere artsen die u raadpleegt eraan dat u (uw kind) een groeihormoon gebruikt.

Kinderen

• 0,025 - 0,035 mg/kg lichaamsgewicht /dag of 0,7 - 1,0 mg/m2 lichaamsoppervlak /dag.
• 0,035 mg/kg lichaamsgewicht /dag of 1,0 mg/m2 lichaamsoppervlak/dag.
• Max. 2,7 mg /dag
• 0,045 - 0,050 mg/kg lichaamsgewicht /dag of 1,4 mg/m2 lichaamsoppervlak/dag
• 0,045 - 0,050 mg/kg lichaamsgewicht /dag of 1,4 mg/m2 lichaamsoppervlak/dag.
• 0,035 mg/kg /dag (1 mg/m2 per dag) tot de eindlengte bereikt is

Volwassenen

• Startdosis: 0,15 - 0,3 mg per dag
• Indien nodig de dosering geleidelijk verhogen
• Onderhoudsdosis is zelden > 1,0 mg per dag
• Vrouwen kunnen een hogere dosis nodig hebben dan mannen, terwijl mannen na verloop van tijd een toenemende IGF-I-gevoeligheid vertonen.

Toedieningswijze

• Subcutane injectie met afwisseling in de injectieplaats om lipoatrofie te voorkomen
• Enkel toedienen met de SurePal 10 (gebruiksaanwijzing: zie bijsluiter)
• Het patroon na het eerste gebruik in de pen laten en gedurende maximaal 28 dagen in een koelkast (2°C - 8°C) bewaren